2016年12月8日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2016.11.22 FDA News Release (50) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年12月1日 / 最終更新日時 : 2018年6月27日 FSZ GDP GDP(Good Distribution Practice)が始まる。。。薬機法企業IoT元年 GDP(Good Distribution Practice)の本格運用が製薬会社それぞれでそろりと始まると思います。PIC/S GDPガイドラインに定められた内容について、2014年に日本がPIC/Sに加盟したことによ […]
2016年9月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月29日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2016.9.15 FDA News Release (44) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年9月29日 / 最終更新日時 : 2016年9月29日 FSZ FDA Import Alert(FDA)2016.9 FDA News Release (NO.43) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 66-40 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工 […]
2016年9月27日 / 最終更新日時 : 2016年9月27日 FSZ FDA FDA 電子申請実務解説セミナーご案内 CDER Small Business and Industry Assistance (CDER SBIA) Webinar – Study Data Standards in eCTD: What You […]
2016年9月23日 / 最終更新日時 : 2016年9月23日 FSZ FDA Warning Letters(欧州医薬局、FDA)2016.9.6 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNIN […]